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拜耳维泰凯(拉罗替尼)口服溶液获批,NTRK基因融合实体瘤儿童患者重获新生不是梦

来源:拜耳中国 2022-11-12 18:05:48

拜耳今日宣布,国家药品监督管理局批准肿瘤精准治疗药物维泰凯®(拉罗替尼)口服溶液适用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者cGA帝国网站管理系统

  • 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,cGA帝国网站管理系统

  • 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及cGA帝国网站管理系统

  • 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。cGA帝国网站管理系统

维泰凯®(拉罗替尼)是全球目前唯一含婴幼儿适应症的NTRK基因融合不限瘤种精准靶向药,维泰凯®(拉罗替尼)片剂已于今年4月在国内获批,作为首个口服TRK抑制剂,是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答,目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。维泰凯®(拉罗替尼)口服溶液则是充分考虑了儿童的用药特点,专为儿童贴心设计,口服溶液的获批为儿童TRK肿瘤患者提供了肿瘤精准治疗的新选择,让NTRK基因融合实体瘤儿童重获新生不再是梦想!cGA帝国网站管理系统

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儿童肿瘤已经成为全球儿童疾病的第九大负担。首先,儿童肿瘤相对罕见,与成人肿瘤相比,其发病率相对较低,受到社会和企业的关注相对较少,使得这个领域的医学发展起步较晚。其次,相比成人肿瘤,儿童肿瘤有其特有的驱动机制,其类型多样且更为复杂,针对成人研发的肿瘤药物不一定适用于儿童患者。在此背景下,儿童肿瘤药物严重匮乏,部分患儿依照成人患者的临床经验进行治疗,一定程度上增加了药物的不良反应风险。研究发现,TRK融合肿瘤广泛存在于多种类型的成人和儿童肿瘤中。其中,NTRK基因融合又以在婴儿纤维肉瘤、高级别胶质瘤(儿科)等儿科特定类型肿瘤中发生率较高。2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会也公布了拉罗替尼最新研究数据。截止到2021年7月的数据显示,拉罗替尼治疗NTRK基因融合的儿童实体瘤患者客观缓解率ORR)为84%,中位持续缓解时间(DoR)和无进展生存期PFS)分别为43.3和37.4个月;48个月的生存率为93%。研究显示,没有出现新的、非预期的不良反应事件。cGA帝国网站管理系统

张华cGA帝国网站管理系统

拜耳国际研发北京中心总负责人cGA帝国网站管理系统

中国法规科学与注册事务负责人cGA帝国网站管理系统

 

“近年来,精准医学取得飞速的进步,针对基因组改变的靶向治疗已在临床中展示了显著优势。然而,与亟待满足的儿童肿瘤治疗临床需求相比,儿童肿瘤药物的研发存在缺口,儿童用药长期面临‘吃药靠掰,用量靠猜’的困局。针对儿童用药需求,拜耳进行了包括口服溶液剂型在内的维泰凯®儿童用药研发。我们有理由相信,维泰凯®口服溶液剂型的获批能够使中国TRK融合肿瘤的儿童患者真正从肿瘤精准治疗中获益。”cGA帝国网站管理系统

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关于维泰凯®(拉罗替尼)cGA帝国网站管理系统

维泰凯®(拉罗替尼)是首个口服TRK抑制剂,专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤。该化合物在成人和儿童TRK基因融合肿瘤,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中显示出高缓解率,且持续缓解时间超过四年。截止至目前,它是拥有最大数据集和最长随访时间的TRK抑制剂。cGA帝国网站管理系统

拉罗替尼已在美国、欧盟及中国等40多个国家和地区获批,商品名为Vitrakvi®(中文商品为维泰凯®),其他地区的申请正在进行和计划中。cGA帝国网站管理系统

关于TRK融合肿瘤cGA帝国网站管理系统

TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合,从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白,具有构象激活的特性,可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何,这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型,在身体的各个部位都可能发生。在多种成人和儿童实体瘤中TRK融合肿瘤的发生率差异巨大,包括肺癌、胃肠道癌(结肠癌、胆管癌、胰腺癌和阑尾癌)、甲状腺癌、肉瘤、中枢神经系统癌(胶质瘤和胶质母细胞瘤)、唾液腺癌、乳腺样分泌癌和儿童癌症(婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤)。cGA帝国网站管理系统